什么是口罩出口需要的FDA认证?

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Q: 什么是FDA?

A: 美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

这些产品抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才会放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。

简单来讲,美国的FDA注册就相当于中国的产品备案,凡是出口到美国的普通消费品都需要做FDA注册,这是为了让你的产品在美国本土合法。

 
Q: FDA注册和检测,傻傻分不清楚?
A: 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
 
 
Q: 医用防护口罩FDA认证证书如何办理?

A: 出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。
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