国内外口罩检测认证标准大全!

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面对疫情席卷全球,口罩的需求越来越多,国内口罩出口须严格符合国家及其它地区的相关标准,从而确保口罩产品符合中国GBT32610/GB2626-2006 标准、美国 NIOSH 标准以及欧洲 EN 149 标准等。


口罩各国标准
 

 
国内口罩GB-32610/GB-2626


民用口罩标准《GBT 32610-2016》 “规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准,口罩保护水平从低到高分为四个等级。
口罩等级
“规格”对包装,标签和储存运输有严格要求,要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。


测试样品:60PCS  测试周期:2-3天 资质:CANS CMA重点实验室


GB2626-2006



劳保口罩《GB 2626-2006》国标将口罩分为三个级别:根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。



测试样品:60PCS  测试周期:2-3天 资质:CANS CMA重点实验室


出口美国口罩要求N95测试/FDA注册


美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。


美国对于口罩的要求:


根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国 NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:   


N系列(防护非油性悬浮颗粒, 无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。另外,NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,因此共九种等级的口罩。


N95口罩


N95口罩出口美国检测:-测试样品:100PCS  测试周期:3-4weeks 资质:国外指定实验室权威检测。


FDA注册:出口美国 -测试样品:50PCS  测试周期:2weeks 资质:美国FDA官网完成注册。



出口欧盟口罩要求EN149标准/CE认证注册


产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:欧盟阻尘口罩标准EN149:2001+A1-2009 标准


1. FFP1: 最低过滤效果>80% ;
2. FFP2: 最低过滤效果>94% ;
3. FFP3: 最低过滤效果>97%;


欧盟CE认证与EN149检测


FFP1/FFP2口罩类认证 标准:EN149国外NB机构验室送样检测;认证周期:3-4周;
PPE法规CE认证:欧盟授权NB机构发证;认证周期:2-3周。


疫情物资商品编码参考


受全球疫情爆发影响,口罩及其他疫情物资抢购再一次推上疫情浪尖。
关于口罩进出口报关方面的业务,也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。中国并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。


急需物资 参考税号
口罩 6307900000
橡胶手套 4015190000
防护服 6210103000
护目镜 9004909000
棉签/棉棒/棉球 5601210000
体温计 9025199090
消毒液 3808940090
 
洗手液 3401300000



关于口罩出口
 

 
中国出口(公司行为)


用于销售
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。


用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。


国外进口


 
韩国


必要资料(资质)
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。


企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。


口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。


 
日本


必要资料(资质)
提单,箱单,发票


出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。


口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!


PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细⁡菌⁡过滤率
‎VFE:病毒过‪滤率
ウィルスカット:病毒拦截


1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%
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